仅一款药品在售的前沿生物欲闯科创板 上市8个月销售...

 

前沿生物主营药物艾可宁自2018年8月上市后5个月内销售收入仅为191万元。今年第一季度销售额为227.5万元,累计8个月总销售收入为418.5万元
继苏州泽璟生物制药股份有限公司和索元生物医药(杭州)有限公司后,前沿生物药业(南京)股份有限公司(下称前沿生物)成为又一家采用第五套标准申请科创板上市的企业。

与前两家企业相同,前沿生物也是目前暂未未盈利的创新药研制企业。截至目前,其科创板IPO申请进入已问询阶段。

此次,前沿生物拟公开发行不超过8996万股人民币普通股,募资20.01亿元用于1000万支注射用HIV融合抑制剂、艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发、新型透皮镇痛贴片AB001临床研发、营销网络建设及补充流动资金中。
自第五套标准公布以来,业内普遍认为,这是为鼓励生物制药创新量身定制的方案。监管层此前披露的一份报告也显示,相较于传统医药制造企业,处于成长初期的创新药企业的价值并非单纯依赖于利润水平和增速,而需要结合其亏损现状、趋势,各产品管线进展情况,市场空间、竞争情况及技术来源情况来衡量其价值。
而从前沿生物情况来看,其主营药物艾博韦泰(商品名:艾可宁)自2018年8月上市后5个月销售收入仅为191万元,今年第一季度销售额为227.5万元,累计8个月总销售收入为418.5万元。
成立于2013年的前沿生物是一家创新药企,其核心产品艾可宁为国内首个治疗艾滋病的原创新药,也是全球首个长效HIV融合抑制剂,因此在国内受到广泛关注。
2017年年末,前沿生物牵头联合五家艾滋病药物生产研发企业共同申报国家“十三五”重大专项新药创制专项课题,获国家卫计委立项支持。而后,根据原国家食品药品监管总局的相关规定,防艾药品注册申请被列入有限审评审批范围,艾可宁在“优先审评通道”的照顾下,获批上市步伐加快,2018年5月获批,8月正式上市销售。
除受到相关部门重视,新药上市前的前沿生物也成为各路资本热捧对象,自2016年开始,就有深圳创投、倚锋创投等多家机构跟投。根据2017年前沿生物当时股东江宁科创园的一次转让可以估算,2017年12月,前沿生物全部股权估值约为19.02亿元。而到获得上市销售批准的2018年5月,前沿生物估值增至37.95亿元。此次上市招股书显示,前沿生物上市前最后一轮估值达53.96亿元。
但与资本市场热捧相对照的是,艾可宁在市场上的普及却略显缓慢。招股书数据显示,2018年艾可宁自8月上市后5个月内销售收入仅为191万元。今年第一季度,其销售额为227.5万元,累计8个月总销售收入为418.5万元。
作为全球首款长效药,艾可宁通过注射方式每周给药一次,相较目前主流的需每天口服药的“鸡尾酒疗法”,看起来对患者更具吸引力,市场空间巨大。但仔细分析可以发现,艾可宁并非短期内销量可以快速增长的药品。
艾可宁新药全球发布时曾给出这样的定位:适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用,治疗已接受过抗病毒药物治疗的HIV-1感染者。
通俗讲,即艾可宁主要针对已对传统艾滋病治疗方案产生多重耐药的患者,为目前市面上大部分口服药物已经很难再起效果的患者提供了一个选择,是这部分患者的“救命药物”。但从市场推广层面来看,销量确实难以快速增长。
而从一周给药一次这一优点来看,艾可宁也包含着仍未突破的“不便利性”,比如该产品给药方式为静脉注射,患者必须去医院“打吊瓶”,以及艾可宁必须与其它药物联合使用,除一周“输液一次”外,还需要每日口服洛皮那韦/利托那韦,这都成为艾可宁市场推广中的障碍。
治疗费也用是影响艾可宁推广的另一重要因素。艾可宁目前治疗费用为每月7936元,每年费用为95232元,对于需要终生服药的患者来说,药物费用是影响其选择时的重要因素。到目前为止,艾可宁尚未被纳入国家医保。
招股书显示,艾可宁拟商业化的区域包括中国及其它新兴市场,如非洲、东南亚、中欧和南美等。
但从艾滋病用药全球市场来看,北美及中西欧市场仍为抗HIV病毒药物的主流市场。根据灼识咨询报告,全球抗HIV病毒药物市场规模由2013年的229亿美元增加至2018年的339.6亿美元,年均复合增长率8.2%。以2018年为例,北美及中西欧抗HIV病毒药物市场规模达309.7亿美元,占全球市场规模的91.2%。
而艾可宁拟覆盖的发展中国家市场,2018年占抗HIV病毒整体药物市场的4.12%,市场规模约为14.0亿美元。预计2019年至2023年,发展中国家市场的抗HIV病毒药物市场规模将以3.1%的年均复合增长率增长,到2023年,该市场规模将达15.7亿美元。
业内分析人士认为,由于以UNAIDS为主的4E00系列机构和组织,以援助为目的降低销往该地区的抗HIV药物价格,在防治为主的方案下,发展中国家抗HIV病毒整体市场也不会出现快速增长。
在这一背景下,以发展中国家为主要市场的艾可宁短期内很难成为提携前沿生物业绩的“良药”,因此前沿生物产品管线中的艾可宁+3BNC117联合疗法,就将市场目标锁定为全球。美国食品药品监督管理局已于2018年批准上述疗法开展临床Ⅱ期试验。
招股书显示,目前,该公司产品管线联合疗法和AB001均处于研发阶段,需要大量研发投入,而前沿生物报告期内亏损,并存在较大金额的未弥补亏损。截至2019年3月31日,累计未弥补亏损金额为4.28亿元。
前沿生物希望通过全球推广艾可宁来增加市场份额。但长效药是抗艾药物的趋势,也是全球大药厂攻坚的方向,艾可宁面临的竞争也会越来越激烈。
在国家药监局批复艾可宁上市前的2018年3月,中国台湾药企中裕新药的长效药Trogarzo (ibalizumab-uiyk,TMB-355)获美国食药监局批准上市。两者在机理上存在差异,但业内人士表示,从疗效、给药方式以及联合用药三方面来看,Trogarzo较艾可宁都有一定优势。
而医药巨头Gilead于2019年7月首次公布了其长效注射型HIV制剂GS-6207的临床数据(Ib期),证明在患者接受单剂量的相关产品十天之后,体内的病毒载量有了极大的降低。当然该公司也提到,正在考虑GS-6207和其他药物的联用,因此更详细的长效方案尚在研究中。目前,GS-6207获得了美国FDA授予的突破性治疗方案(针对有多个药物抗药性,且重度治疗的HIV患者)。其针对人群和艾可宁的目标患者一致。
另一医药巨头GSK亦在研HIV产品,其长效(每月注射一次)HIV制剂Cabotegravir/利匹韦林今年4月已向FDA递交了上市申请。

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